经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）
国家药监局
2023年5月5日
附件
化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）
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序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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68-1 |
聚乙二醇滴眼液 |
Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra |
每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mg |
Alcon Laboratories, Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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68-2 |
本维莫德乳膏 |
Benvitimod Cream/欣比克 |
1% |
广东中昊药业有限公司 |
国内上市的原研药品 |
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68-3 |
本维莫德乳膏 |
Benvitimod Cream/Vtama |
1% |
Dermavant Sciences Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-4 |
罗沙司他胶囊 |
Roxadustat Capsules/爱瑞卓 |
20mg |
珐博进（中国）医药技术开发有限公司 |
国内上市的原研药品 |
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68-5 |
罗沙司他胶囊 |
Roxadustat Capsules/爱瑞卓 |
50mg |
珐博进（中国）医药技术开发有限公司 |
国内上市的原研药品 |
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68-6 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
20mg |
Astellas Pharma Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-7 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
50mg |
Astellas Pharma Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-8 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
70mg |
Astellas Pharma Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-9 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
100mg |
Astellas Pharma Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-10 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
150mg |
Astellas Pharma Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-11 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
20mg |
アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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68-12 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
50mg |
アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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68-13 |
罗沙司他片 |
Roxadustat Tablets/ Evrenzo |
100mg |
アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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68-14 |
醋酸来法莫林片 |
Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta |
600mg（以C28H45NO5S计） |
Nabriva Therapeutics Ireland DAC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-15 |
培美曲塞二钠注射液 |
Pemetrexed Disodium Injection |
4 mL: 100 mg（25 mg/mL） |
Sandoz Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-16 |
培美曲塞二钠注射液 |
Pemetrexed Disodium Injection |
20 mL: 500 mg（25 mg/mL） |
Sandoz Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-17 |
培美曲塞二钠注射液 |
Pemetrexed Disodium Injection |
40 mL:1000 mg（25 mg/mL） |
Sandoz Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-18 |
博舒替尼片 |
Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif |
100mg |
PF PRISM CV |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-19 |
博舒替尼片 |
Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif |
100mg |
Pfizer Europe MA EEIG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-20 |
克拉生坦钠注射液 |
Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz |
6ml:150mg |
ドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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68-21 |
甲苯磺酸艾多沙班口崩片 |
Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana |
30mg |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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68-22 |
甲苯磺酸艾多沙班口崩片 |
Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana |
60mg |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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68-23 |
来特莫韦注射液 |
Letermovir Injection |
12ml:240mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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68-24 |
硝酸甘油葡萄糖注射液 |
Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection |
100mg/250ml（400μg/ml） |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-25 |
丁丙诺啡透皮贴剂 |
Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans |
10mg/贴 |
Purdue Pharma L.P. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-26 |
丁丙诺啡透皮贴剂 |
Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans |
20mg/贴 |
Purdue Pharma L.P. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-27 |
硫酸镁注射液 |
Magnesium Sulfate Injection |
4g/100ml（40mg/ml） |
Hospira Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-28 |
注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT |
3.75mg |
ABBVIE ENDOCRINE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-29 |
注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT |
11.25mg |
ABBVIE ENDOCRINE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-30 |
注射用醋酸亮丙瑞林微球 |
Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection /LUPRON DEPOT-PED |
11.25mg |
ABBVIE ENDOCRINE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-31 |
注射用醋酸奥曲肽微球 |
Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR |
10mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-32 |
注射用醋酸奥曲肽微球 |
Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR |
20mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-33 |
注射用醋酸奥曲肽微球 |
Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR |
30mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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68-34 |
西罗莫司外用凝胶 |
Sirolimus Topical Gel/HYFTOR |
0.2%（10g：20mg） |
Nobelpharma Co Ltd |
未进口原研产品 |
美国橙皮书 |
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68-35 |
阿司匹林维生素C泡腾片 |
Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Aspirin Plus C |
阿司匹林：400mg；维生素C：240mg |
Bayer Vital GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-36 |
布洛芬软胶囊 |
Ibuprofen soft capsules /ADVILCAPS |
0.4g |
Glaxosmithkline Sante Grand Public |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-37 |
地屈孕酮片 |
Dydrogesterone Tablets / Duphaston |
10mg |
Viatris Healthcare Gmbh |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
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68-38 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection/Tazocin |
2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g） |
Pfizer Limited |
未进口原研产品 |
英国上市 |
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68-39 |
注射用赖氨匹林 |
Lysine Acetylsalicylate For Injection |
500mg/5ml（以乙酰水杨酸计） |
Opella Healthcare Switzerland AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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68-40 |
盐酸昂丹司琼注射液 |
Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran |
2ml:4mg |
Novartis Pharma Schweiz AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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68-41 |
盐酸昂丹司琼注射液 |
Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran |
4ml:8mg |
Novartis Pharma Schweiz AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
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5-47 |
盐酸普萘洛尔片 |
Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal |
10mg |
AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 |
未进口原研产品 |
增加持证商太陽ファルマ株式会社 |
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7-1 |
阿普唑仑片 |
Alprazolam Tablets/Solanax |
0.4mg |
Pfizer Japan Inc./ヴィアトリス製薬株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社 |
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7-7 |
奥美拉唑肠溶片 |
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral |
20mg |
AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商太陽ファルマ株式会社 |
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7-8 |
奥美拉唑肠溶片 |
Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral |
10mg |
AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商太陽ファルマ株式会社 |
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10-130 |
普伐他汀钠片 |
Pravastatin Sodium Tablets/MEVALOTIN |
10mg |
Daiichi Sankyo Co., Ltd./第一三共株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商第一三共株式会社 |
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23-197 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet |
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg |
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
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23-283 |
碳酸镧咀嚼片 |
Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol |
750mg |
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda UK Ltd. |
未进口原研药品 |
增加持证商Takeda UK Ltd. |
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26-4 |
色甘酸钠滴眼液 |
Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical |
2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml |
Sanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa |
未进口原研药品 |
增加持证商Melisana sa |
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26-151 |
维生素K1注射液 |
Vitamin K1 Injection |
1ml:10mg |
Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG |
未进口原研产品 |
不限定商品名 |
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27-130 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
Omeprazole Enteric Capsules/Losec |
20mg |
Astrazeneca Limited/Pharmaco （NZ） Ltd |
未进口原研药品 |
增加持证商Pharmaco （NZ）Ltd |
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27-515 |
盐酸溴己新口服溶液 |
Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon |
4mg/5ml |
Sanofi/Opella Healthcare |
未进口原研药品 |
增加持证商Opella Healthcare |
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30-154 |
维生素K1注射液 |
Vitamin K1 Injection |
0.2ml：2mg |
Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG |
未进口原研产品 |
不限定商品名 |
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31-24 |
贝美前列素涂剂 |
Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse |
0.03%（装量3ml，5ml） |
Allergan INC |
未进口原研药品 |
规格更新为0.03%（装量3ml，5ml） |
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31-111 |
头孢呋辛酯干混悬剂 |
Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat |
以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5ml |
Glaxo WeLLCome UK Limited /Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
未进口原研药品 |
增加持证商Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
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56-23 |
乙酰半胱氨酸注射液 |
Acetylcysteine Injection |
25ml:5g |
Zambon, S.A.U./ Zambon ITALIA S.R.L |
未进口原研药品 |
增加持证商Zambon ITALIA S.R.L.，不限定商品名 |
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56-37 |
盐酸普罗帕酮注射液 |
Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm |
70mg/20ml |
Mylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l. |
未进口原研药品 |
增加持证商Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.，欧盟上市，不限定上市国 |
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60-64 |
恩他卡朋片 |
Entacapone Tablets /Comtess |
200mg |
Orion Corporation |
未进口原研药品 |
持证商更新为Orion Corporation |
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1-7 |
辛伐他汀片 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
20mg |
Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon |
原研进口 |
持证商发生变更，增加N.V. Organon |
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1-29 |
硝酸甘油舌下片 |
Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat |
0.6mg |
Pfizer INC/Viatris Specialty LLC |
原研进口 |
持证商发生变更，增加Viatris Specialty LLC |
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2-6 |
辛伐他汀片 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
40mg |
Merck Sharp & Dohme （Australia） Pty. Ltd./N.V. Organon |
原研进口 |
持证商发生变更，增加N.V. Organon |
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8-181 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/EFEXOR XR |
75mg（按C17H27NO2计） |
Pfizer Healthcare Ireland/Upjohn US 2 LLC |
原研进口 |
持证商发生变更，增加Upjohn US 2 LLC |
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8-268 |
西罗莫司片 |
Sirolimus Tablets |
1mg |
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG |
原研进口 |
持证商发生变更，增加Pfizer Europe MA EEIG |
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35-28 |
拉考沙胺注射液 |
Lacosamide Injection/Vimpat |
10mg/ml |
UCB Pharma SA |
国内上市的原研药品 |
持证商更新为UCB Pharma SA |
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60-2 |
磷/碳酸氢钠血滤置换液 |
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate |
5000ml（250ml/4750ml） |
Gambro Lundia AB/ Baxter Holding B.V. |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加Baxter Holding B.V. |
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备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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